货号：5232607H1-P

Sartobran® P 滤芯, 0.1微米 5232607H1----P

过虑面积：0.6-1.8平方米

标准滤芯，用于大规模生产中复杂生物液体、细胞培养基以及DSP中间体的除菌过滤。

• 超低非特异性吸附

• 最高的产品收率

• 卓越的流速/通量性能

Sartobran P 除菌级囊式滤器经过多年证明，成为生物医药工业领域低吸附力应用的最佳选择。醋酸纤维素过滤膜独特的非特异性低结合力确保了高蛋白质收率及快速的回收。 Sartobran P过滤器非常适合处理高价值生物溶液（如稀释的蛋白溶液）和对吸附敏感的制药产品（如稀释的防腐剂溶液）。应用：Sartobran P过滤器非常适合要求高产品回收率的应用，比如：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒疫苗- MAB's-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。最高产品收率：Sartobran P的醋酸纤维素滤膜提供所有可用滤膜材料最低的非特异性吸收，确保最高产品回收率。性能：由于内置0.45微米预过滤，Sartobran P 0.2 微米过滤器提供优质的总通量和低压差下对温和产品处理的高流速。灵活性：Sartobran P 0.2 微米过滤器有150平方厘米至1.8平方米的传统滤芯形式和抛弃型囊式滤器形式，满足线性放大和工艺灵活性的需要。生物截留：Sartobran P 0.2 微米过滤滤芯作为除菌级过滤器元件，依据HIMA和ASTM F-838-05准则经过完整的验证。质量控制：在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。文件：Sartobran P过滤滤芯依据ISO 9001质量认证管理体系进行设计、研发和制造。提供验证指南和抽提物分析符合法规要求。

应用:

Sartobran®P过滤器非常适合要求高产品回收率的应用，比如：血凝因子，白蛋白，IgG-细菌及病毒疫苗- MAB's-生物加工药品-诊断产品-纯化蛋白溶液-生物液体-含防腐剂溶液。

最高产品收率：

Sartobran P的醋酸纤维素滤膜提供所有可用滤膜材料最低的非特异性吸收，确保最高产品回收率。

性能：

由于内置0.45微米预过滤，Sartobran P 0.2 微米过滤器提供优质的总通量和低压差下对温和产品处理的高流速。

灵活性：

Sartobran P 0.2 微米过滤器有150平方厘米至1.8平方米的传统滤芯形式和抛弃型囊式滤器形式，满足线性放大和工艺灵活性的需要。

微生物截留:

Sartobran P 0.2 微米过滤滤芯是经HIMA和ASTM F-838-05指导原则充分验证的除菌级过滤器。

质量控制:

在投入使用前，每个独立的元件都通过扩散流和起泡点进行了完整性测试，以确保其绝对的可靠性。

文件：

Sartobran P过滤滤芯依据ISO 9001质量认证管理体系进行设计、研发和制造。提供验证指南和抽提物分析符合法规要求。

产品特性

分公司	制药 / 生物技术
过滤器类型	过滤器滤芯
类型	无菌过滤器
过滤面积	0,6 m²
膜过滤器材质	醋酸纤维素

技术属性

支撑层	聚丙烯(PP)
结构化合物	聚丙烯(PP)
O形圈	硅胶（可选EPDM或Fluoroelastomer）
要求的最小起泡点	3.2 bar | 46 psi
允许的最大空气扩散流	每 10英寸元件在2.5 bar | 36 psi， 20 ℃,15 ml/min
细菌截留	依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
细菌内毒素	经LAL测试<0.18 EU/mL
抽提物	产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
生物安全性	滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
灭菌	在线蒸汽灭菌：在134°C，20分钟，最大压差是0.5 bar
无纤维溶出	该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
GMP符合性	该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。
膜材料	醋酸纤维素(CA)
最大压差	20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
接合器	适配器26