货号：

 

5232706D1----P

 

过滤面积: 0.6- 1.8平方米，标准滤芯， 用于减少生物液体中的生物负荷和颗粒。 它们保护大型生物技术生产中的除菌过滤器或DSP设备。

• 超低非特异性吸附

• 最高的产品收率

• 可靠的截留性能

产品特性

分公司	制药 / 生物技术
过滤器类型	过滤器滤芯
类型	无菌过滤器
过滤面积	0,6 m²
膜过滤器材质	醋酸纤维素

技术属性

支撑层	聚丙烯(PP)
结构化合物	聚丙烯(PP)
O形圈	硅胶（可选EPDM或Fluoroelastomer）
要求的最小起泡点	2.0 bar | 29 psi
允许的最大空气扩散流	每 10英寸元件在1.5 bar | 22 psi， 20 ℃,15 ml/min
细菌内毒素	经LAL测试<0.18 EU/mL
抽提物	产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
生物安全性	滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
灭菌	在线蒸汽灭菌：在134°C，20分钟，最大压差是0.5 bar
无纤维溶出	该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
GMP符合性	每 10英寸元件在1.5 bar | 22 psi， 20 ℃，15 ml/min
膜材料	醋酸纤维素(CA)
最大压差	20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
深层过滤器材质	醋酸纤维素(CA)
接合器	27 （平顶, 双222 O形圈底座)

Sartobran P 0.45微米滤芯非常适合生物负载以及颗粒去除，以此保护随后下游工艺设备或除菌级过滤器等生物医药方案。醋酸纤维素过滤膜独特的非特异性低结合力确保了 高蛋白质收率及快速的回收。Sartobran P过滤器非常适合高价值生物解决方案和对吸附敏感的制药产品的预过滤，及LVP’s和缓冲液的最终过滤。由于内置预过滤使用一个0.65 微米的滤膜，Sartobran P 0.45 微米过滤器提供非常高的总通量和温和产品处理低压差下较高的流速。Sartobran P滤芯依据ISO 9001质量认证管理体系设计、研发和制造。在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。提供验证指南遵循法规要求。 Sartobran P 0.45微米过滤器有许多不同过滤面积和接口形式，从而符合应用和安装要求。对于线性放大和放宽工艺灵活性而言，Sartobran P 0.45微米过滤器还提供MaxiCaps，囊式滤器及小型滤芯。

应用:

Sartobran P过滤器非常适合高价值生物溶液及吸附敏感的制药产品的预过滤及LVP和缓冲液的最终过滤。典型应用是以下过滤:

• 凝血因子、白蛋白、IgG抗体

• 细菌和病毒疫苗

• MAB

• 生物制药制品

• 诊断试剂

• 纯化的蛋白质溶液

• LV P

• 缓冲（液）

最高产品收率：

Sartobran P过滤器的醋酸纤维素膜具备超低非特定吸附性的膜材料，可实现最高的产品回收率。

性能：

由于存在“内置预过滤”的0.65微米膜，Sartobran®P 0.45微米过滤器对温和产品的在低差压时提供出色的通量和更高的流速。

灵活性：

Sartobran®P 0.45微米过滤器有传统滤芯设计和一次性囊式滤器，大小从0.3 平方米到1.8平方米不等，具备简单线性按比例扩大的特性和工艺灵活性。

质量控制:

在放行之前单个滤器都要进行完整性测试（扩散流及起泡点测试），确保绝对可靠。

文件：

Sartobran P 滤芯依据ISO 9001质量认证管理体系进行设计、研发和制造。提供验证指南和抽提物指南符合法规要求。